医用洁净服
Medical clean air suits
  国家标准计划《医用洁净服》由SAC/SWG30(全国医用防护器械标准化工作组)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

  主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目申报书 项目申报书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性国家标准 标准类别 产品
制修订 制定  
归口单位 全国医用防护器械标准化工作组 执行单位 全国医用防护器械标准化工作组
主管部门 国家药品监督管理局

起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院

目的意义
手术切口感染是最常见的医院感染之一,严重影响患者的术后恢复。洁净服用于阻隔穿着人员携菌皮屑的扩散,以减少携带感染原的皮屑通过手术室空气向手术切口和器械传播,从而有助于防止术后手术切口感染。本项目的实施为了将洁净服行业标准上升为国家标准。 随着医疗技术的发展及医院感染控制要求的提高,手术感染控制越来越受到重视,也对感染控制器械的标准化工作提出了更高的要求,建立能够准确评价感染控制器械质量的国家标准至关重要。本项目的实施能够为生产企业提供技术指导,保障洁净服的产品质量,促进行业良性发展;可以为监管部门提供可参考的标准要求,提供技术支撑;可以为医护人员的规范使用提供指导,降低手术感染率,保障患者生命安全。

范围和主要技术内容
标准范围:本文件规定了医用洁净服的通用要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于手术和其他侵入性操作中,预期并被证明能使穿着者产生的皮肤碎屑对手术室空气的污染将至最低的洁净服。 主要技术内容:包括分类、材料、设计、性能要求、生物学评价、微生物要求、整体功能性评价、复用抗洗涤性能等要求及试验方法。