| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 16886.1-2022 |
| 归口单位 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248） |
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执行单位 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248） |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO/FDIS 10993-1:2025。
采标中文名称 ： 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| GB/T16886系列标准提供了医疗器械进行生物学评价的原则和方法，而GB/T 16886.1对GB/T 16886系列标准起纲领性作用，为医疗器械生物学评价提供了框架，保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。本部分综合了多个关于医疗器械生物学评价的国际标准、国家标准和指南，旨在风险管理过程中描述医疗器械的生物学评价，并将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分。
本标准所采用的国际标准较前一版有较大改变。伴随着医疗器械高速发展，无源医疗器械生物学评价原则同样受到各国高度重视，而监管机构对于生物相容性的测试要求同样也已开始提高，ISO/FDIS 10993-1:2025较前一版内容的更新将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生较大的影响。我国在该领域的发展进程亟待与国际水平保持同步，本标准将为此提供基本要求与实施指南。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准描述了在ISO 14971风险管理框架内进行医疗器械生物学评价的基本要求；生物学评价的过程；生物风险分析；医疗器械的分类及评价范围的确定；生物学风险评价；生物学风险控制；生产和后期生产活动；为支持医疗器械生物学评价而进行的材料选择与表征。
本标准适用于在预期使用过程中直接或间接接触患者的身体或使用者身体的医疗器械（如果该医疗器械是用于防护（如医用手套、面罩等）），规定了在风险管理过程中指导医疗器械生物评价的要求和基本原则。本标准规定的生物学评价涉及最终医疗器械在全生命周期的安全性，从设计和开发、初始使用到最终退役或退出使用。因此，评价既考虑了最终医疗器械在首次使用时的生物安全性，也考虑了在使用过程中可能发生的对医疗器械的任何变化的重要性。 |
