| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目申报书 |
项目申报书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性国家标准
|
|
标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
|
|
| 归口单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
|
执行单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
|
|
| 起草单位 |
|
| 上海市医疗器械检验研究院 等 |
|
| 目的意义 |
|
| 目的：侵入式脑机接口技术在认知与运动功能恢复领域发展迅速，在医疗器械领域的应用日趋明显。柔性植入电极作为侵入式脑机接口医疗器械的重要组成部分，发挥着信号采集、神经刺激、闭环调控的重要作用，需要针对这类长期在体植入的关键部件的性能进行必要的检测，以确保其安全稳定的发挥预期功能。
意义：柔性植入电极的性能直接关系到脑机接口医疗器械的安全性和有效性。通过标准化测试，可有效识别电极封装失效、信号失真、长期可靠性等潜在风险，降低临床应用中神经损伤、免疫反应及电极功能异常的发生率。同时，测试数据的积累将促进柔性植入电极的创新优化，提升脑机接口医疗器械系统的整体性能，为神经疾病治疗、功能康复等领域的精准医疗提供可靠的技术支撑，加速相关产业的规范化发展。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本文件规定了采用脑机接口技术的医疗器械其柔性植入电极部分的物理性能、生物相容性、信号采集性能及长期可靠性等基本性能的试验方法。
本文件适用于包含柔性植入电极的脑机接口医疗器械。
具体技术内容见草案稿。 |
