| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院、上海科技大学、清华大学、南湖脑机交叉研究院、天津大学、上海交通大学、 复旦大学附属华山医院、临港实验室、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、中国科学院上海微系统与信息技术研究所 等 |
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| 目的意义 |
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| 目的：本标准旨在规范采用脑机接口（BCI）技术的医疗器械在神经电信号采集与解码环节的性能评价方法与判定原则，构建覆盖硬件采集子系统、信号处理链路、解码算法模块及系统级集成表现的统一技术框架。通过规定测试条件、测量参数、数据记录格式与结果判读要求，实现不同产品、不同检测机构及不同研究阶段性能数据的可测量性、可比性、可重复性与可追溯性，为产品设计验证、型式检验、注册审评及后市场性能监测提供一致的技术依据。
意义：保障安全性与有效性。本标准明确了通道同步、信噪比、时间延迟及长期稳定性等核心指标，为监管机构、制造企业及临床使用方提供客观依据，降低潜在风险，确保医疗器械在实际应用中的安全性和疗效一致性。促进产业协同与结果互认。通过对数据完整性、精确性及可追溯性的统一要求，规范行业检测流程，提升检测结果的可比性和可重复性，减少重复性试验，推动跨机构、跨区域的结果互认，加快产品注册与市场准入进程。支撑技术创新与标准体系完善。标准针对高密度电极布局、实时解码算法以及多模态信号融合等前沿技术提出评价方法，形成对创新产品的技术支撑，并与现有IEC、ISO等国际标准形成互补，提升我国在脑机接口技术领域的标准制定与国际话语权。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件适用于以神经电生理信号为输入的脑机接口医疗器械，覆盖其硬件采集模块、信号前处理链路、解码算法及整体系统的综合性能评价。
具体技术内容见草案稿。 |
