| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院、上海阶梯医疗科技有限公司 等 |
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| 目的意义 |
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| 目的：当前侵入式脑机接口往往通过全植入或者半植入采集系统采集颅脑神经信息，再通过无线方式将患者信息传递致体外机进行进一步处理。在非侵入脑机中同样存在体外机之间的信息传输过程。该过程中涉及到患者敏感信息的传递，其安全性、有效性、隐私性面临挑战，患者权益保护亟待进一步规范。
意义：通过本标准的制定，将解决脑机医疗器械在患者信息传输、采集、存储和使用过程中涉及到的安全问题、有效性问题和隐私性问题，规范脑机产品相关关键性能，保护患者安全和隐私性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了采用脑机接口技术的医疗器械数据传输交互与能量传递过程中性能、安全性和网络安全的测试方法；
本标准适用于具有数据交互功能的采用脑机接口技术的医疗器械；
本标准不适用于非采用脑机接口技术的医疗器械 |
