| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
安全 |
| 制修订 |
制定 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 80601-2-85:2021。
采标中文名称 ： 医用电气设备 第2-85部分：脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
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| 起草单位 |
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| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 1. 产业发展需求 脑组织血氧监测在临床中具有重要价值，其应用广泛覆盖多种人群及科室： （1）在重症医学科：对于危重症患者，如严重创伤、休克、多器官功能衰竭等患者，脑组织血氧监测可实时反映组织灌注和氧合状态，帮助医生及时发现组织缺氧，调整治疗方案，挽救患者生命。 （2）在心血管内科：对于心力衰竭、冠心病等患者，通过监测脑组织血氧，可评估心排血量变化对脑组织供氧的影响，为药物治疗和介入手术提供依据。 （3）在神经内科：脑血管疾病患者可受益于脑组织血氧监测，早期发现脑缺氧，辅助判断病情进展和治疗效果。 （4）在外科：围手术期患者，尤其是高龄、合并多种基础疾病的患者，脑组织血氧监测可预防术后并发症，保障患者术后恢复。 （5）在新生儿科：对于早产儿、新生儿窒息等患者，脑组织血氧监测有助于早期发现缺氧情况，及时干预，减少神经系统损伤。 目前已经多款脑组织血氧设备获批上市，详见表1。我国还没有脑组织血氧设备专用的国家标准或行业标准，相关产品主要依据通用安全标准和类似设备专用标准如脉搏血氧设备YY 9706.261。而脉搏血氧与脑组织血氧因为测量原理、工程实现、临床应用的差异，无法采用同样的临床试验方法确认准确度。 2.相关法规、政策规划 《国家标准发展纲要》中提及推动国家标准与国际标准关键技术指标的一致性程度，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出要发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。本标准可以有助于保障临床应用的安全与有效性、规范市场应用秩序，提供监管依据。 3.已经具备的研究基础和条件 国际标准ISO 80601-2-85在2021年已经发布，该标准欧盟、美国已采用。目前国内适用产品相继上市，秘书处已组织标准预研单位对国际标准进行验证，标准技术内容及方法均可行。该标准配套实施的GB9706系列标准，相关检测机构与企业已具备检验能力和相关检验设施。国内已具备标准转化所需的设备、设施和人员和市场条件。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 1.标准范围 本文件规定了脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求，以下称为ME设备。 本文件适用于人体使用的脑组织血氧设备和已再制造的脑组织血氧设备，包括脑组织血氧监护仪，脑组织血氧探头和探头的电缆延长线。 本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脑组织血氧设备，以及预期在院外使用的脑组织血氧设备，例如：救护车和航空转运，增补标准适用于在这些环境下使用的脑组织血氧设备。 本文件不适用于以下设备： ?? 有创组织或血管血氧仪； ?? 需从患者处采集血样的血氧仪； ?? 溶解氧测量设备； ?? 测量血红蛋白随路径长度的变化的医用电气设备或其部件。功能性近红外光谱设备的要求见GB 9706.271； ?? 根据组织光学特性的脉动性变化测量动脉氧饱和度的医用电气设备或其部件（SpO2）。脉搏血氧设备的要求见YY 9706.261-2023； ?? 声称可监测头部以外身体部位组织的医用电气设备或其任何部件。 本文件不适用于在患者环境之外显示StO2值的远程或从属（辅助）设备。 2.主要技术内容： 手册和标识要求；电气安全要求；机械危险防护；超温防护；准确度；电磁兼容要求；可用性要求；报警要求。 |
