| 增材制造技术是一种以数字模型文件为基础，融合计算机辅助设计、材料加工与成形技术的先进制造技术。与传统制造技术相比，大幅缩减了加工时间，同时能够成型结构复杂的零件，且材料利用率明显提高。目前增材制造技术已经在航空航天、生物医疗、汽车制造、电子电器等领域得到了应用，且凭借其独特的优势，逐渐在众多领域中展现出巨大的应用潜力，推动着制造业的创新与变革。
自20世纪60年代以来，生物医学工程技术突飞猛进的发展推动着医疗器械产业的进步，特别是近年来随着增材制造技术的发展与进步，医疗器械作为个性化强的工业领域，各国均在增材制造医疗器械方面大力投入，旨在快速实现产业升级，确保技术领先。而今随着增材制造技术的不断成熟，其在医疗领域的应用范围逐渐增多，金属球形粉末作为医疗器械关键的原材料其需求更为多元化，其重要性也与日俱增。
我国药品监督管理局先后针对3D打印髋臼杯、人工椎体、椎间融合器、下颌骨等产品出台了产品层面的注册审查指导原则，如《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 （2019年第70号）》，在共性性能评价方面出台了针对理化性能均一性、等效性模型的指导原则。在个性化金属3D打印骨植入物的设计方面，由于定制式器械“独一无二”的特征，使其难以在临床应用前进行完备的性能评估测试，设计过程中所需的医工交互过程的复杂性、临床应用的特异性等也为定制式骨植入物的设计开发和临床应用带来风险。因此，增材制造金属骨植入物领域当前的发展重点之一在于建立具有通用性的粉末原材料要求，并形成标准规范。
目前还未建立用于增材制造的医用金属粉末的相关国家标准，通过该国家标准的建立、推广和实施可以有效提升增材制造医用金属粉末制造厂家的技术质量水平，强化我国增材制造医用金属粉末在国内以及世界范围内的口碑。本标准制定后，将有效促进增材制造医用金属粉末产业技术和质量的提升，推动整个增材制造医用行业的发展，加快我国产业升级的进度。
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