| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 2766-2022 |
| 归口单位 |
上海市医疗器械检验研究院 全国外科器械标准化技术委员会 |
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执行单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 7151:2024。
采标中文名称 ： 外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、新华手术器械有限公司、贝朗医疗（苏州）有限公司等 |
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| 目的意义 |
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| 目的：
本文件为通用性标准，目的是促进对非切割铰接器械描述的一致性，提升非切割铰接器械产品设计和生产的规范性，降低非切割铰接器械的临床使用风险。在标准发布后，在制定或修订包括非切割铰接器械产品行业标准、地方标准或团体标准时，首先考虑采用本标准的通用要求和试验方法，同时，为了不阻碍技术的发展与创新性，在出现新的材料、产品类型、结构类型或工艺时，宜可以使用新的技术要求。意义：
为适应行业发展 及技术的变化，须修订 GB/T 2766-2022 标准，该内容需对标国内市场，保障大众用械安全，促进产业发展，有利于技术进步和消除贸易壁垒，有利于提高我国标准水平，健全标准体系。综述：
该标准的立项申请为修改采用国际标准，原GB/T 2766-2022 修改采用ISO 7151:1988。该国际标准在国际标准发布实施后经过了长达35 年的持续有效的状态，2024 年 ISO 国际标准化组织外科器械技术委员会ISO/TC170 发布了 ISO 7151:2024 外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法的 第三版。在 ISO 7151 升版的同时，ISO 7151 的引用标准也发生
了升版，部分章节也发生了变化。
为实现我国手术器械行业的标准化工作与国际接轨，现提出GB/T2766 的升版项目，计划修改采用 ISO 7151:2024 标准。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、标记。本文件适用于非切割铰接器械类产品。
*本文件所指的非切割铰接器械。即：既没有切割功能又为铰接器械类的产品。常见的有持针钳、止血钳、牵开器、拔牙钳等器械，但是当这些器械具有切割功能时，不适用本标准。同时，当产品不具有切割功能但非铰接结构的器械时，也不适用于本标准。
主要技术内容：
材料、构件的热处理和硬度、耐腐蚀性、制造工艺、表面状况、弹性、夹持功能、标记。 |
