| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院、脑机交互与人机共融海河实验室、清华大学、南湖脑机交叉研究院、天津大学、上海交通大学、 复旦大学附属华山医院、临港实验室、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、中国科学院上海微系统与信息技术研究所 |
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| 目的意义 |
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| 目的：当前非侵入式脑机接口技术已广泛应用于癫痫预警、运动功能重建等医疗场景，但信号采集质量、神经解码准确率等核心指标缺乏统一测试规范。柔性电极材料、自适应算法等创新技术的涌现，使得现有标准在穿戴力学性能、人机交互延迟等维度亟待更新。
意义：随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作。且非侵入式脑机接口产品在全球范围内都属于前沿科技产品，制定和遵循国际认可的测试标准，有助于提升国内产品在国际市场上的竞争力，促进行业发展；对于监管机构而言，标准化的测试方法可以提高监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；随着非侵入式神经调控领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业，促进健康有序的市场竞争，规范产业发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试方法。
本文件适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。 |
