| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 15378: 2017。
采标中文名称 ： 医药产品用初级包装材料一ISO 9001:2015应用的特殊要求，参考良好生产规范（GMP）
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| 起草单位 |
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| 北京国医械华光认证有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 本标准制定的目的和意义在于：
??提升医疗包装质量：该标准对医疗包装材料和容器的整个生命周期，从设计、开发、生产到最终的使用和处置，都提出了严格的要求和规范。转化为国内推荐性标准后，能引导国内相关企业遵循国际先进的质量管理理念和方法，有助于提高医疗包装的质量和安全性，确保医疗在储存、运输和使用过程中的稳定性和质量不受影响。
??促进国际贸易：随着全球经济一体化的发展，医疗产品及医疗包装材料的国际贸易日益频繁。采用国际标准有助于消除贸易壁垒，使国内企业生产的医疗包装材料更容易进入国际市场，同时也便于国外优质包装材料进入国内，促进国内外相关企业的交流与合作，推动行业的国际化发展。
??规范国内行业发展：目前国内医疗包装材料行业存在企业规模和质量水平参差不齐的情况。转化该标准可以为国内企业提供统一的、先进的技术规范和管理准则，有助于规范市场秩序，引导行业向规范化、标准化方向发展，提升整个行业的竞争力。
??保障公众用药安全：医疗包装材料直接接触医疗，其质量与公众用械安全密切相关。转化国际先进标准能够确保国内医疗包装材料符合较高的质量和安全要求，从而为公众提供更安全、可靠的医疗包装，减少因包装问题导致的医疗产品质量风险，保障公众的身体健康和用械安全。
??与国际监管要求接轨：国际上许多国家和地区都采用或参考ISO 15378:2017标准对医疗包装材料进行监管。将其转化为国内推荐性标准，有助于国内监管部门与国际监管要求接轨，提高监管的科学性和有效性，也便于在国际医疗监管合作中更好地开展交流与互认。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：该标准适用于医疗包装用材料和容器的制造商、供应商以及使用这些材料和容器的医疗生产企业等。它涵盖了从原材料采购、生产加工、质量控制到产品交付和售后服务等医疗包装材料和容器的整个供应链过程。规定了医疗包装用材料和容器的质量管理体系的要求，包括管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等方面。旨在确保企业能够建立有效的质量管理体系，以持续稳定地提供符合质量要求的医疗包装材料和容器。
主要技术内容：1范围、2规范性引用文件、3术语与定义、4组织环境、5领导作用、6策划、7支持、8运行、9绩效评估、10改进，以及四个附录（附录A、B、D为资料性附录，附录C为规范性附录），附录A新结构、术语和概念说明、附录B其他由ISO/TC176制定的质量管理和质量管理体系国际标准、附录C印刷医疗用初级包装材料的GMP要求、附录D关于验证、鉴定和确认要求的指导。 |
