血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
Extracorporeal systems for blood purification-Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
  行业标准计划《血液净化体外循环系统  血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》由SAC/TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期:发布后36个月正式实施。

  主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所。

征求意见稿
征求意见稿 征求意见稿.pdf   编制说明 编制说明.pdf  

基础信息
标准性质 强制性行业标准 项目号 N2022008-Q-gz
标准类别 产品标准 制修订 修订
全部代替标准 YY 0053-2016 归口单位 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
采标情况
  本标准 修改采用 ISO 国际标准:ISO 8637-1:2021(E)。
  采标中文名称 : 血液净化体外循环系统 -- 第 1 部分:血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所