| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB 14232.1-2020 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023。
采标中文名称 ： 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| 血袋是用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的密闭、无菌塑料容器，需要在血液或血液成分处理的全过程维持所需的高质量。为了能够保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液，血袋的设计和材料应能防止气栓、微生物污染、能够方便内装液的识别。血袋的市场应用范围巨大，所有有采集、贮存、处理、转移、分离和输注血液需求的医院、血液中心均需要使用符合强执行国家标准的血袋产品，以保证病人的用血安全。目前，ISO 3826-1:2019已更新，其中血袋的指标和检验方法均有更新，GB 14232.1-2020亟需修订，跟进国际产业形势发展，更新对血袋产品的要求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件规定了可折叠、密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。该血袋带有采血管、输血插口、采血针和转移管（可选），用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和/或保养液。本文件还适用于多连塑料血袋，如双连、三连、四连或多连血袋。除非另有规定，本文件规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本文件不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。
主要技术内容：
5.2空气含量、5.3加压排空、5.4血样识别、5.5采集速度、5.6采血管和转移管、5.7采血针、5.8输血插口、5.9悬挂、6.2.1生产条件、6.2.2灭菌、6.2.3透明度、6.2.4色泽、6.2.5热稳定性、6.2.6水蒸汽透出、6.2.7抗泄漏、6.2.8微粒污染、6.3化学要求、6.4生物学要求、7包装、8标签、9抗凝剂和/或保养液。 |
