| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
国家标准指导性技术文件
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京大学口腔医学院 |
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| 目的意义 |
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| 牙本质敏感是一种口腔常见的牙齿疼痛症状，发病率在成年人群中高达40.7%，困扰全球几十亿人口。这种疼痛症状会影响患者的生活质量，使其在进食、刷牙及面对温度变化时感到不适甚至痛苦。为了缓解牙本质敏感症状，牙科脱敏剂作为常用产品，在全球大多数国家已经实现生产、销售和使用。然而，目前尚未发布针对牙科脱敏剂的分类、技术要求及试验方法的国际标准或行业标准。这一缺失限制了产品质量的评估与控制，也不利于临床医生和消费者对产品安全性和有效性的把握。因此，制定牙科脱敏剂的国家标准指导性技术文件具有重要的必要性与可行性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了牙科脱敏剂的定义、分类、技术性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含牙科粘接剂。技术要求内容包括化学成分、外观和性状、装量、主要功能成分含量范围、pH值、重金属总含量（以铅计）、砷含量、镉含量（如适用）、微生物限度、黏度（如适用）、牙本质片相对通透值或牙本质小管堵塞率（如适用）、涂膜厚度、涂膜均匀性、涂层滞留时间。 |
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