牙科学口腔医疗器械脱落或释放纳米颗粒体外细胞毒性的细胞周期同步化模型试验

Dentistry - In Vitro Cytotoxicity Test of Nanoparticles Released or Detached from Medical Devices Using Cell Cycle Synchronization Model

国家标准计划《牙科学口腔医疗器械脱落或释放纳米颗粒体外细胞毒性的细胞周期同步化模型试验》由SAC/TC99（全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	国家标准指导性技术文件	标准类别	方法
制修订	制定
归口单位	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	执行单位	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
主管部门	国家药品监督管理局

起草单位

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

目的意义

随着科技的进步和新材料的应用，口腔医疗器械行业迎来了快速发展，新材料的使用提高了治疗效果，同时也带来了新的安全性挑战。纳米医疗器械脱落、释放引起的细胞毒性造成了医疗器械安全隐患，例如，口腔种植体可能因为基台磨损、植入过程中的挤压或细菌/化学腐蚀等原因造成表面涂层的脱落；增材制造种植体会因为熔融不彻底残留金属粉末。这些磨损/脱落纳米颗粒会造成种植体周围炎、牙槽骨吸收破坏等危害。而目前现行的纳米颗粒体外细胞毒性评价方法精度不足，忽略了细胞周期的影响，无法准确评估纳米材料的安全性。为了保障公众健康和推动行业的健康发展，相关法律法规和政策规划要求对这些新材料的安全性进行严格评估。标准的实施将有助于规范市场，提高产品质量，减少因材料问题引发的医疗事故，从而带来重大的经济、社会和生态效益。

范围和主要技术内容

本文件规定了口腔医疗器械脱落或释放纳米颗粒体外细胞毒性的细胞周期同步化评价方法。本文件适用于口腔纳米医疗器械和存在纳米颗粒脱落或释放可能的口腔医疗器械体外细胞毒性评价。脱落或释放其他形状纳米材料的口腔医疗器械也可以参考本文件。本文件不适用于不含纳米颗粒的口腔医疗器械或无纳米颗粒脱落或释放可能的口腔医疗器械。技术内容：样品、对照品和试剂，细胞系及细胞样本制备（细胞周期同步化细胞样本），培养液，试验过程，数据记录与分析，接受准则，结果评定。选取小鼠BMSCs细胞或L929细胞，通过血清饥饿法将细胞同步于G0/G1期、S期、G2/M期。通过细胞形态观察、WTS-8细胞毒性检测评估同步化后的细胞状态，通过PI染色、细胞周期流式分析检测细胞同步化效果，形成可用于评价纳米颗粒细胞毒性的细胞周期同步化模型。对同步化后的细胞，加入含有纳米颗粒的常规培养基处理特定时间，通过WTS-8法测定细胞活性。