避孕套临床研究指南 第2部分:女用避孕套 基于自我报告的临床功能研究
Condoms Guidance on clinical studies Part 2:Female condoms, clinical function studies based on self-reports
  国家标准计划《避孕套临床研究指南 第2部分:女用避孕套 基于自我报告的临床功能研究》由SAC/TC169(全国计划生育器械标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期:发布后12个月正式实施。

  主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院、中国福利会国际和平妇幼保健院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆医疗器械质量检验中心、江苏省卫生健康发展研究中心、浙江睿博零零壹高分子有限公司。

征求意见稿
征求意见稿 征求意见稿.pdf   编制说明 编制说明.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性国家标准 计划号 20241542-T-464
标准类别 产品 制修订 制定
归口单位 全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会 执行单位 全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会
主管部门 国家药品监督管理局
采标情况
  本标准 修改采用 ISO 国际标准:ISO 29943-2:2017。
  采标中文名称 : 避孕套临床研究指南 第2部分:女用避孕套 基于自我报告的临床功能研究

起草单位
上海市医疗器械检验研究院、中国福利会国际和平妇幼保健院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆医疗器械质量检验中心、江苏省卫生健康发展研究中心、浙江睿博零零壹高分子有限公司