| 腹膜透析机管路是腹膜透析通路重要组成环节之一，但目前国内外均无现行有效的统一腹膜透析机管路产品标准，亦无对应的注册审查指导原则。而腹膜透析机管路的注册检验及审批工作多分布在全国各省进行，各省审评尺度不一，缺乏统一监管依据，导致各技术要求间指标要求相差较大，产品质量良莠不齐，无法保障产品临床使用安全性。据估算，目前全世界约有272 000例患者接受腹膜透析治疗，占全球透析患者的11%，其中约一半以上分布在中国、美国、墨西哥和泰国。全国血液净化病例信息登记系统的数据显示，截至2020 年12 月31 日，我国透析在线登记患者为80.7 万例，其中腹膜透析患者11.4万例。在过去10年中，中国、泰国和美国腹膜透析使用率的增长幅度较大，其中中国上升最快，患者人数上升超过十倍。近年来，腹膜透析类产品在国内也相应出现了较为显著的增长。
随着加入腹膜透析行业的生产企业快速增长，近五年腹膜透析相关不良反应报告数量比前三年有较大幅度上升，其中包含多起因腹膜透析通路适配性不良导致的漏液事件。目前行业内已上市腹膜透析机管路产品，由于暂无严格的规定要求及指南，部分企业产品功能性指标不全，或不能与市场其他品牌产品之间的相关配件正常配套使用，无法保证产品质量安全及临床使用功能。
腹膜透析产品的国内市场，过去由进口产品长期占据着主导地位。近年来，随着腹膜透析进入医保的趋势基本明确，腹膜透析行业呈现较大幅度增长。腹膜透析机管路的国内生产企业也逐渐增多，2022年-2024年间取得的注册证占总注册证数量的50%，近三年增长迅速，预期未来仍可能有较多国内生产企业进入腹膜透析生产行业，具有较大的发展潜力。此时建立并完善腹膜透析类产品标准体系，及时开展腹膜透析机管路标准的制定工作，对促进国产企业的发展和行业的技术进步将起到指导性重要作用，有助于统一该类产品的安全性能指标，有效实施对该类产品的监管及提高产品质量，促进国内产品的国产化，从而推动国内腹膜透析技术水平的发展，造福广大肾病患者。 |
