| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 目的意义 |
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| 随着透析行业飞速发展，透析浓缩物产品市场容量不断扩大，前景较好，进入行业的企业也越来越多，使用的包装材料和形式也层出不穷。血液透析和相关治疗用浓缩物包装不仅是产品的保护层，也是确保产品安全、有效和合规的关键环节。随着技术的进步和市场的变化，医疗器械包装设计和材料选择也在不断创新和发展。另一方面，YY 0793.3-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物也已发布。为了适配当前产业的发展、保障透析浓缩物的质量、降低透析发生临床安全问题的风险，修订本标准迫在眉睫。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本标准规定了血液透析和相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求，包括分类与性状、要求、试验方法。
本标准适用于血液透析及和相关治疗用浓缩物包装材料。
本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。
主要技术内容：浓缩物包装袋的要求：外观、红外光谱鉴别、抗跌性、耐压性、连接密封性、水蒸气透过量、氧气透过量、热合强度、化学性能、微生物限度。浓缩物包装桶（筒）的要求：外观、红外光谱鉴别、密封性、抗跌性、水蒸气透过量、炽灼残渣、化学性能、微生物限度。 |
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