| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
卫生 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
国家药品监督管理局 |
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执行单位 |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 上海市医疗器械检验研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 清华大学 天津大学 北京脑科学与类脑研究所 博睿康技术（上海）股份有限公司 北京芯智达神经技术有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院 首都医科大学宣武医院等 |
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| 目的意义 |
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| 1.必要性
近年来，随着脑机接口（BCI）技术的快速发展，采用脑机接口技术的医疗器械已经成为市场关注的焦点，部分企业已开始申请医疗器械注册证。此类产品一般使用人工智能算法对脑电数据进行处理，以实现预期用途。数据质量对产品的安全有效有重要的影响。在行业起步的关键阶段，制定脑电数据集的专用标准，对于上市前监管具有重要意义。数据专用要求能够确保不同设备和系统之间的兼容性和互操作性，这对于促进技术进步和市场扩展至关重要 。统一的数据标准有助于提高脑机接口产品的安全性和有效性，降低患者的使用风险，并为临床应用提供可靠的指导。数据标准的建立有助于推动脑机接口医疗器械的发展，加速产品的临床转化进程。
医疗器械国家标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，贯穿于医疗器械全生命周期各环节。本标准的提出，可以确保脑机接口医疗器械相关的医院、科研、企业、检测机构、监管机构在数据集质控方面执行统一的技术要求，形成跨行业、跨部门的质量评价尺度。专用脑电数据要求能促进国内医疗器械公司通过跨学科合作，构建了健康的产业生态系统，共同推动脑机接口技术的发展。同时也注重社会责任和伦理问题，确保技术发展与用户健康权益的双重保障。
在此背景下，脑机接口脑电数据集质量评价作为支撑监管的必要举措，急需形成国家标准，在源头上加强数据质量评价公共服务体系，促进数据集供应链健康发展，更好地满足人工智能医疗器械产业和监管需求。
2.可行性论证
本标准草案的当前技术内容借鉴了国家药监局2022年发布的YY/T 1833.2-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》，响应了数据集说明文档要求、数据集质量特性、评价方法三大要素，旨在明确脑机接口脑电数据集的专用质量要求和评价方法。YY/T 1833.2-2022在2023年7月正式实施，在2024年开展了实施评价，相关各方的反馈均为满意。目前，国内医疗器械检验机构已纷纷具备检测能力和检测经验。本标准实施阶段的具体工作与YY/T 1833.2存在相似性，因此认为本标准具有应用落地的基础。
3.拟解决的问题
本标准拟解决数据集专用质量评价的瓶颈问题，具体提出了脑机接口脑电数据的采集、传输、实验范式设计、数据集内容、标注、存储与访问规范，以及质量评价方法，建立脑机接口脑电数据集的技术合规依据。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了采用脑机接口技术的人工智能医疗器械专用脑电数据集的质量要求和试验方法。
本文件适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理、采用脑机接口技术的医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。
技术内容：按照脑电数据集建设的流程，提出了各个主要环节（例如信号采集、传输、预处理、标注）的技术要求或技术条件，涉及定性、定量两方面；提出了脑电数据集的文件完备性要求，涉及脑电数据、数据标签、元数据、其他数据，对字段设置进行了举例；提出了数据集的存储、使用、访问控制要求，对日常管理进行了规范。对照标准正文第4章至第10章的要求，提出了质量评价方法，形成闭环。
本标准制定的过程中，未涉及有争议指标。 |
