| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
国家标准指导性技术文件
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 兰州泰基离子技术有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 癌症（恶性肿瘤）是目前威胁人类健康最凶险的疾病之一。我国2020年新发癌症病例超过457万例，2020年因癌症死亡病例达300万例，癌症新增和死亡病例均列世界第一位，面临的形势非常严峻。相较欧美发达国家癌症5年生存率均达到65%以上，而我国只有43%左右，主要原因就是放疗做得不够好，放疗技术在癌症治疗的覆盖面不够，治疗手段也亟待提高。
医用轻离子治疗系统是集现代物理高新技术、前沿医学、现代管理为一体的高端医疗装备，其具有独特的深度剂量分布和高的相对生物学效应等常规放疗难以比拟的优势，在国际上被誉为最先进、精准、高效和安全的放疗方法，医用轻离子束外照射治疗计划系统在整个治疗过程中扮演着非常重要的角色。然而，在全球范围内针对医用轻离子束外照射治疗计划系统质量控制技术尚未建立相关标准，标准的缺失严重制约着医用轻离子治疗系统的安全运行和产业规范健康发展；难以确保系统使用现场长期有序运行。
据国际离子治疗合作组织（PTCOG）官网统计，截至2023年12月，全球共有128家已运营的轻离子治疗中心。按地域划分，亚洲44家，欧洲39家，北美洲45家；正在建设中的轻离子治疗中心35家；拟建的轻离子治疗中心35家。我国目前已建成医用轻离子治疗中心近20家；在建和拟建项目超过50家，总量占全世界近三分之一，几乎涵盖了所有省会城市和直辖市。截至2023年底，全球已有近41万名患者接受了粒子放疗；截至2024年9月，我国轻离子治疗人数超过12000例，预计2025年1年治疗人数将超过5000例。轻离子放疗作为目前癌症治疗最为有效的手段之一，得到国际的一致认可，医用轻离子束外照射治疗计划系统质量控制技术随着产业同步发展。
目前全球多家企业和科研院所能够提供轻离子治疗系统生产研发技术和产品全生命周期服务，如兰州泰基离子技术有限公司、中国核工业集团、上海艾普强粒子设备有限公司、合肥中科离子医学技术装备有限公司、中广核医疗科技（绵阳）有限公司、迈胜、IBA、瓦里安、日立、东芝和住友等单位。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 轻离子放射治疗技术在近年来得到飞速发展，国内已有多家治疗中心建成或在建之中。轻离子治疗属于一种外照射技术，需要治疗计划系统的辅助。在治疗计划系统的验收测试、质量控制、安全使用等环节，可以参考光子外照射计划系统的相关规范，但也有许多特殊的内容需要进一步规范。如离子治疗的束流配送技术与光子外照射技术完全不同，RBE模型等也是离子治疗计划所特有的，这些内容在之前的所有标准中均未规定。
本指南主要为医用轻离子束外照射治疗计划系统使用中，厂家在设备检测、交付及医院物理师开展工作、履行职责提供指导性意见。指南内容涵盖了轻离子放射治疗计划系统的验收、计划系统非剂量学部分调试、剂量学部分调试、计划导出等。相关单位宜参考本指南制定本单位的放射治疗计划系统验收及调试实践规程，从而保证放射治疗计划系统的正确应用。
本文件提供了医用轻离子束放射治疗计划系统验收及调试的指南，给出了医用轻离子束放射治疗计划系统的验收、计划系统非剂量学部分调试、剂量学部分调试、计划导出等方面的建议。
本文件适用于医用轻离子束放射治疗的计划系统。 |
