| 1. 立项必要性：
产业规范化需求：我国2025年政府工作报告中明确将生物制造列为新质生产力重点发展方向，甲基丙烯酰化明胶（GelMA）作为核心生物墨水已形成规模化应用，国内应用实验室超8000家，累计支撑国际顶级期刊论文逾万篇。相较已建立成熟标准体系的医用金属/无机增材制造材料，医用有机增材制造材料标准建设滞后，亟需通过标准制定实现监管闭环，保障产业健康发展。
临床转化驱动：目前GelMA材料已完成医疗器械主文档登记备案，多项研究者发起的临床试验（IIT）正有序推进。本标准制定作为监管科学的课题研究内容，将为后续产品注册提供技术支撑，加速科研成果向临床应用转化，缩短创新医疗器械上市周期。
2. 立项可行性：
产业基础成熟：由浙江大学成果转化的产业化公司率先推出的EFL系列GelMA生物墨水，已被全球超5000家实验室应用，技术成熟度与市场接受度已得到验证。预计标准实施可提升行业准入门槛，强化产品质量管控，不会显著增加合规企业成本。
科研支撑体系完善：团队依托流体动力基础件与机电系统全国重点实验室，在科技部“变革性”专项、国家自然科学基金重点项目、杰出青年基金等国家级科研项目的持续资助下，深入开展GelMA的基础理论与临床转化研究。在Science Translational Medicine、Nature Communications、Science Advances等顶尖期刊发表系列研究论文，并受邀在Nature Reviews Bioengineering发表生物打印主题综述。2023年发表的GelMA生物墨水标准化研究成果，仅一年半即被引用超100次。相关技术指标已被国内外同行广泛采纳，成为领域内的事实性技术标准。
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