| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
国家药品监督管理局 |
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执行单位 |
中医器械标准化技术归口单位 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 20498-2: 2017。
采标中文名称 ： 中医药 计算机舌象分析系统 第2部分：光照环境
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| 起草单位 |
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| 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 目的意义 |
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| 舌象分析系统（或称舌诊仪）是一种结合传统中医舌诊理论与现代人工智能、大数据、图像处理和生物传感技术的医疗设备。其核心目标是通过客观化、定量化的方式分析舌象特征，辅助中医或现代医学诊断，提升诊断效率和准确性，在辅助诊断、健康监测和中医国际化方面具有广阔发展前景。
国家药监局2016年发布了行业标准YY/T 1488-2016《舌象信息采集设备》并于2023年对该标准进行了修订（新版行业标准预计于2025年发布），该行业标准推动了舌诊仪产品在结构和性能方面的优化和进步，提高了产品在硬件上的一致性和稳定性，引导企业在产品研发测试过程中思考并不断改善光源参数、采集设备硬件以及参数设置等对图像采集效果的影响。同时，国际标准化组织ISO/TC249也制定并发布了一系列的相关标准，包括ISO 20498-1：2019《中医药 计算机舌象分析系统 第1部分：通用要求》、ISO 20498-2：2017《中医药 计算机舌象分析系统 第2部分：光照环境》、ISO/TS 20498-3：2020《中医药 计算机舌象分析系统 第3部分：色卡》、ISO/TS 20498-4：2020《中医药 计算机舌象分析系统 第4部分：周边显示设备》，这些标准的制定为舌诊仪的技术发展和贸易都起到积极的促进作用。
此外，随着国家不断加大对中医药产业的支持和扶持力度，中医器械取得了长足的发展和进步，舌诊仪相关产品由几年前的几个注册证已经迅速发展到近20个注册证。现如今的舌诊仪产品无论在外观、稳定性，还是在软件功能、性能表现等方面都有较大幅度的提升。在当前形势下，制定统一的舌诊仪产品的国家标准，有利于协调行业标准与国际标准的关系，有利于推动我国的中医器械产品的国际化进程，有利于更好的服务中医器械产业的健康发展。
本项目的核心内容是光照环境，光照环境对于舌诊仪是非常重要的组成部分，舌诊仪用来替代医生的眼睛，光源环境的优劣直接关系到观察环境显色性的高低以及设备色彩还原的准确性。确保光照环境均匀稳定，并且符合中医临床望诊的实际，能够最大限度地保持舌部色泽的真实性。
本次项目牵头单位天津市医疗器械监督检验中心作为中医器械技术归口单位，已经负责制定十多项中医器械行业标准（其中已发布并实施的行业标准11项，已报批待发布的行业标准5项，包括YY/T 1488-2016《舌象信息采集设备》），具备丰富的产品检测和标准制修订经验，了解市场上现有的各种舌诊仪产品及其技术路线技术特点；参与单位上海道生医疗科技有限公司，牵头制定了ISO 20498-2：2017、ISO/TS 20498-3：2020、ISO/TS 20498-4：2020等多项国际标准，具备丰富的产品设计开发以及国际标准制修订经验。因此，本项目承担单位能够最大程度保证所制定的国家标准与医疗器械产业需求实际结合，促进我国中医器械产业的快速发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了舌象分析系统光照环境的要求和试验方法，不包含光学元件的电气安全性和生物相容性。本文件适用于舌象分析系统。
主要技术要求：照度、色温、显色指数、照度分布、辐照度、紫外辐照度。 |
