| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
国家药品监督管理局 |
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执行单位 |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 浙江柏视医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委卫生发展研究中心等 |
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| 目的意义 |
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| 预训练模型已经成为人工智能领域的重要概念和人工智能医疗器械研发的常用资源。我国人工智能医疗器械产业发展迅速，已有100多款产品获批上市，代表着医疗器械领域新质生产力的发展方向。基于预训练模型和迁移学习的深度学习算法在人工智能医疗器械领域得到了广泛采用。由于预训练模型存在黑箱特性，质量参差不齐，基于预训练模型研发的人工智能医疗器械存在不可预知的风险，影响产品的安全性和有效性。人工智能医疗器械产品的研发、使用、流通、全生命周期监管需要跨部门合作，业内亟需提出预训练模型的质量要求和评价方法，为人工智能医疗器械的产品质量控制提供基础保障。
本标准依托《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列基础通用标准的第5部分，旨在规范预训练模型的质量要求和评价方法。标准将从模型框架描述、模型节点、模型参数、模型输入输出、模型可解释性、源任务数据描述、训练过程描述和模型适用性描述等方面，对预训练模型提出明确的质量要求，并提供符合性评价方法。 本标准旨在为人工智能医疗器械的质量评价活动（包括上市前的验证确认、临床在用质控、上市后监督、技术评估等）提供统一的方法，规范预训练模型的筛选和应用。同时，本标准有助于建立人工智能医疗器械国家标准体系，为相关产品的研发、生产、使用提供有力支撑。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了人工智能医疗器械中使用的预训练模型的质量要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械领域中采用的各类预训练模型，包括医疗器械厂家、第三方供应商、第三方服务平台、网络开源等多种来源的预训练模型。本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。
本标准主要技术内容包括预训练模型的通用质量要求与评价方法，涵盖模型框架描述、模型可解释性、源任务数据描述、训练过程描述和模型适用性描述等方面。本标准为质量要求和评价方法标准，不对预训练模型的具体技术实现做强制要求，预训练模型提供方可根据需要采用本标准列出的部分或全部的质量要求与评价方法。本标准系统地规定了预训练模型的质量特性，并提供了符合性评价方法，旨在提高基于预训练模型开发的人工智能医疗器械的质量可控性，降低开发风险。 |
