| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
国家药品监督管理局 |
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执行单位 |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院等 |
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| 目的意义 |
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| 随着人工智能技术的不断进步以及医疗大数据的不断积累，人工智能医疗器械领域发展迅猛，我国已有100多款人工智能医疗器械产品获批三类医疗器械注册证，200多款产品获批二类医疗器械注册证。人工智能医疗器械的可追溯性是支撑人工智能自身透明度、可责性、可审计性的关键质量特性。建立可追溯性推荐性国家标准，对于促进人工智能医疗器械产业健康发展有重要意义。
本标准依托国家药监局已发布的人工智能医疗器械行业标准YY/T 1833.4，旨在明确人工智能医疗器械设计开发过程、生产过程、使用过程和更新过程四个阶段的活动的可追溯性要求，加强人工智能医疗器械算法、输入数据、输出结果的可追溯性，帮助监管部门与用户和制造商之间建立反馈，共享信息，确保人工智能医疗器械生命周期内需求、设计、验证与确认的一致性，便于问题定位和风险控制，为人工智能医疗器械监管提供支撑。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求和评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、生产过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。
本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，技术内容面向人工智能医疗器械设计开发、生产、使用和更新过程四个阶段。其中设计开发过程重点考虑人工智能算法需求、算法设计、算法实现、验证与确认、风险管理、数据集六大要素及其内在关联，以过程文档和可追溯性矩阵的形式呈现；生产过程参考医疗器械软件生产过程的通用要求；使用过程考虑软件功能、软件界面和临床部署要求；更新过程考虑产品在各个阶段的更新活动。 |
