| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
国家药品监督管理局 |
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执行单位 |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、上海长征医院、中国科学院深圳先进技术研究院等 |
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| 目的意义 |
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| 数据集是人工智能医疗器械研发、测试、临床试验、日常在用质控、上市后监督等各个环节必备的重要资源，在人工智能医疗器械生产质量管理过程中扮演着原材料或者关键元器件的角色，是产品质控的重要组成部分。
我国已步入数字经济时代，医学健康数据产业开始崛起，但不同机构提供的数据质量参差不齐，缺乏统一的评价规范，对数据集供应链带来风险，关系到人工智能医疗器械产业的安全。为确保人工智能医疗器械健康发展，数据集必须接受严格的监管。
人工智能医疗器械使用的数据集质量涉及交叉学科，相关医疗器械标准尚处于空白。信息技术标准（如GB/T 36073?2018、GB/T 36344-2018）提出了数据管理能力成熟度评估、数据质量评价的理念，但缺乏对医学场景和人工智能医疗器械特殊风险的考虑，难以提供对人工智能医疗器械使用的数据集质量特性的系统描述。卫生信息标准（如WS/T 305-2009、WS 539-2017）提出了元数据规范、元数据属性要求等概念，同样缺乏数据集质量特性和质量评价内容，与人工智能医疗器械质量未建立衔接。
在此背景下，人工智能医疗器械数据集质量评价作为支撑监管的必要举措，急需推动国家标准制修订，在源头上加强数据质量评价公共服务体系，促进数据集供应链健康发展，更好地满足人工智能医疗器械产业和监管需求。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。
本标准第四章提出了数据集描述文档的通用要求，包括数据采集、数据预处理、数据标注等环节。本标准第五章提出了数据集质量特性的含义及表征，用于指导数据集制造责任方在数据集描述文档中声称数据集质量特性。本标准第六章提出了数据集质量评价的方法和流程。 |
