| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目申报书 |
项目申报书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性国家标准
|
|
标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
|
|
| 归口单位 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
|
执行单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
|
| 采标情况 |
|
本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 5467-2:2022。
采标中文名称 ： 牙科学 移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统
|
|
| 起草单位 |
|
| 广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、广东省人民医院、西诺医疗器械集团有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司 |
|
| 目的意义 |
|
| 卫生保健的一些趋势已推动移动的牙科治疗机在非永久性医疗环境中的使用率。军事部队使用移动的牙科治疗机来支持部队或人道主义外联。各种政府和非政府组织越来越多地向服务不足的人口和受灾害影响的人口提供人道主义牙科保健。平民保健工作人员也越来越多地向由于年龄残疾而无法前往传统牙科诊所的日益增长的人口提供牙科治疗服务。学术和研究机构定期开展牙科教育项目，特别是在外部/非现场(包括牙科、牙科卫生、牙科辅助)。非永久性医疗环境中使用的移动的牙科治疗机的运输和最终使用条件导致了某些独特的要求。
标准规定了移动的牙科治疗机的要求和性能指标，能够进一步规范该类产品的的要求和性能，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 1、范围：
本文件规定了移动的牙科治疗机的要求和试验方法，包括：
a）移动的牙科治疗机的配置,以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水
b）移动的牙科治疗机中压缩气路和水路系统的材料、设计和结构；
c）输入水和输入气的质量；
d）移动的牙科治疗机抽吸系统的性能，以及
e）移动的牙科治疗机连接到牙科手机接口的空气、水、吸力和废水特性。
本文件还规定了说明使用书和技术说明书的要求。
本文件仅适用于无需无菌空气和水供应的口腔外科治疗的移动的牙科治疗机。
本文件不包括银汞合金分离器。
2、主要技术内容：
分类，要求（包括移动的牙科治疗机与与牙科手持设备的连接、移动的牙科治疗机的供应连接、水和废水系统、供气系统、移动的牙科治疗机抽吸系统、试验报告），取样，试验，使用说明书和技术说明书。 |
