| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
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执行单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 5467-1:2022。
采标中文名称 ： 牙科学 移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、佛山市碧盈医疗器材有限公司、佛山市新格医疗器材有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 随着人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注。我国口腔患者群体庞大，口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。移动的牙科治疗机和牙科病人椅属于现代牙科治疗中的常见设备，移动的牙科治疗机旨在为牙科治疗提供公用设施和便利设施，如压缩空气、水或其他液体、吸力、电 、手持或脚踏控制器、工作台、托盘支架、痰盂和气体。移动的牙科病人椅是在治疗中用以支承和定位患者的设备，可在一定的范围内运动。技术进步促进了新型移动的牙科治疗机和牙科病人椅的发展，简化了操作，扩大了应用范围。经查询，目前国内外生产企业较多。本文件规定了移动的牙科治疗机和牙科病人椅的技术指标，来进一步规范该类产品的性能，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围： 本文件规定了计划在永久性医疗机构中使用的移动的牙科治疗机和牙科病人椅的要求和测试方法，无论它们是否是电动的。
本文件还规定了使用说明、技术说明书、标记和包装的要求。
本文件不适用于医师椅、非移动的牙科设备、其他类型的移动式牙科设备、便携式牙科设备和口腔灯。 |
