| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
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执行单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 7711-1:2021。
采标中文名称 ： 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：通用要求
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所、浙江新亚医疗科技股份有限公司、广东省人民医院、深圳速航科技股份有限公司、宁波信远齿科器械有限公司、成都市萨尼医疗器械有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 随着人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注。我国口腔患者群体庞大，口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。牙科学金刚石旋转器械属于现代牙科治疗中的常见器械，产品名称包括金刚砂车针、牙科车针、高速牙科车针等，该类牙科器械是将其连接至牙科手机，磨削钻牙用。经查询，目前国内外生产企业有数十家。本文件规定了金刚石旋转器械的技术指标，来进一步规范该类产品的性能，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本标准规定了牙科金刚石旋转器械的通用要求和试验方法，包括命名、色标、颗粒尺寸和质控。适用于除ISO 7711-2中规定的金刚石切盘之外的所有类型的金刚石旋转器械，不论其类型和形状。
主要技术内容：牙科金刚石旋转器械的适用范围，要求（包括材料、命名、色标、粒度、尺寸、径向跳动、断裂强度、耐受性），测量和试验方法，标志和包装，使用、重复处理说明。 |
