| 高功率半导体激光理疗设备利用高功率激光非接触或者接触照射生物组织实现镇痛、消炎、促进伤口愈合以及加速血液循环等，从而广泛应用于疾病康复治疗。基于高功率半导体激光（大于0.5W）的高功率激光光疗法（High Intensity Laser Therapy,HILT）的功率大于传统的低水平激光疗法(Low Level Laser Theray,LLLT),更深的穿透深度和更短的治疗时间，能够达到更好的治疗效果，是激光康复疗法的发展趋势。目前基于低水平激光疗法的半导体激光治疗仪已经大量面世，管理类别为二类，因此有效性是有保证的。高功率半导体激光理疗的激光功率更高，需要防止高功率激光带来的安全风险。另外高功率半导体激光理疗技术的发展日新月异，波长范围从400nm-2000nm，数量达到4-8个或以上，采用连续模式和脉冲模式，峰值功率可达几十瓦至几百瓦，治疗头包括非接触治疗头、按摩治疗头和针灸治疗头等，临床适应症达到几十种以及更多。目前这些产品没有统一的研制规范，注册程序复杂、给用户的信息不充分等，有可能带来安全危险。
《高功率半导体激光理疗设备通用要求》能够指导和规范医疗设备厂家的产品研制工作，降低研发成本；帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，简化审评程序、缩短高功率半导体理疗产品的注册周期；有助于使用者理解高功率半导体激光理疗设备，促进高功率半导体激光理疗技术在中国发展。 |
