医疗装备操作系统总体技术要求
General specifications for medical equipment operating system
  国家标准计划《医疗装备操作系统总体技术要求》由SAC/SWG26(全国医疗装备产业与应用标准化工作组)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

  主要起草单位 全国医疗装备产业与应用标准化工作组

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目申报书 项目申报书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性国家标准 标准类别 方法
制修订 制定  
归口单位 全国医疗装备产业与应用标准化工作组 执行单位 全国医疗装备产业与应用标准化工作组
主管部门 国家标准化管理委员会

起草单位
全国医疗装备产业与应用标准化工作组

目的意义
医疗装备操作系统是支撑医疗装备控制和管理应用的基础软件,为不同术式、大小的诊疗、治疗、生命支持及辅助设备提供稳定可靠、高效运行的底层平台。我国医疗装备有底层共性需求,亟需一个操作系统标准,对医疗装备自主可控可持续发展有重要意义。一是医疗装备向高性能演进,对确定性、控制精度、安全有更高要求。二是医疗装备的互联、装备间分布式协同、医院间的紧密协作,需要提供大带宽总线及远程通信能力及设备间的分布式协同框架,支持任务分解合作和多装备的算力共享。三是支持人工智能发展的基础底座,提升诊断精准性、治疗个性化及资源利用效率。四是保障医疗装备供应链安全,提供更多开发接口、底层硬件支持,缩短认证周期。五是医疗装备种类繁多,操作系统各异,升级时应用迁移、平台间移植困难。 制定医疗装备操作系统标准,可以促使行业良性发展,促进医疗设备软件的开发流程标准化,减少不同设备之间的兼容性问题、降低设备制造商的技术门槛、研发成本,促进更广泛的设备互联和数据共享。有利于推动医疗装备行业向更加安全、通用、智能、互联方向迈进。医疗公司可以更专注于用户场景的技术深入,优化产品功能、提升产品质量,减少底层选型方面的投入与适配工作,提升医疗装备行业生产力。

范围和主要技术内容
本文件规范了医疗装备操作系统的总体框架,并提出了总体框架各组成部分的技术要求。 本文件适用于医疗装备操作系统及应用的设计、开发与测试,也为工业现场终端设备生产商、应用软件开发商提供参考。