| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 |
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执行单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院、杭州佳量医疗科技有限公司、首都医科大学宣武医院、 南湖脑机交叉研究院 等 |
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| 目的意义 |
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| 目的：随着神经科学和生物医学工程等领域的快速发展，闭环植入式脑神经调控产品的技术不断进步，新的功能和应用场景不断涌现，这要求测试方法能够跟上技术的发展步伐；随着对脑功能疾病治疗需求的增加，交互式神经刺激器产品在市场上的需求日益增长，需要有一套统一的测试方法来确保产品质量。
意义：随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作。且闭环植入式脑神经调控产品在全球范围内都属于前沿科技产品，制定和遵循国际认可的测试标准，有助于提升国内产品在国际市场上的竞争力，促进行业发展；对于监管机构而言，标准化的测试方法可以提高监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；随着神经调控领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业，促进健康有序的市场竞争，规范产业发展 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了采用脑机接口技术的植入式闭环神经刺激器的基于对神经信号的感知与响应的性能测试方法。
本文件适用于采用脑机接口技术的，具备闭环功能的植入式神经刺激器。
注：对于不具备闭环功能的植入式神经刺激器，其对神经信号的感知功能（若有）可参照本标准相关条款所规定的测试方法。 |
