| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
安全 |
| 制修订 |
制定 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
IEC
国际标准：IEC 80601-2-59:2023。
采标中文名称 ： 医用电气设备 第2-59部分：人体发热筛查用热像测温记录仪的基本安全和基本性能专用要求
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院、通标标准技术服务（上海）有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 1.1 必要性分析
大规模人群的体温筛查对于H1N1流感、SARS、MERS-CoV、COVID-19等具有发热症状传染病的防控，具有重要现实意义。目前临床体温计分为接触式和非接触式，接触式的体温计和非接触式的耳温计一般针对的是医院和家庭的个人使用，不能用于公共场所的体温筛查。非接触式的耳温计虽然可以用于公共场所进行体温筛查，但实际测量时，测量人员还是需要手持耳温计非常接近被测者才能测试，所以红外额耳温计只适合用于小规模的人群筛查，而且由于过于靠近被测者，如果防护措施不足，也会有感染的风险。
体温筛查用热像仪（红外摄像机）是一种可以快速批量检测人体面部温度的非接触式的体温自动筛查设备。它是利用红外热成像技术，检测从面部发射的红外辐射，从而获得该面部的温谱图和目标的温度读数，并将该温度读数与临界温度进行比较来筛查被测者是否具有发热症状，以便在流行性疫情期间，能准确筛查发热患者，避免大面积的传染事件发生。
相比于传统的临床体温计，体温筛查用热像仪可以大大提高检测效率并降低交叉感染概率。该设备对于大规模人群聚集的高铁站、地铁站、机场、学校等公共场所的体温筛查有着不可替代的医学筛查作用。
新冠疫情暴发流行期间，体温筛查用热像仪作为重要的防疫产品，已成为机场、高铁站、地铁站等室内公共场所的标配。但相关产品在国内没有对应的标准，使得市场上产品性能指标良莠不齐，无统一的检验规范可依。
本标准转化IEC 60601/80601系列，丰富GB9706系列标准的组成，也是落实《国家标准化发展纲要》的精神，进一步提高国际标准的转化率，提升国家标准与国际标准关键技术指标的一致性程度。
1.2 可行性分析
目前FDA已基于公共卫生问题或危害的理由，在PWW、PXH、FLL、OZK等医疗器械产品代码中，已将IEC 80601-2-59添加为认可标准。 欧盟公报中也在协调公布清单中已将EN IEC 80601-2-59:2019（等同转化IEC 80601-2-59:2017）在MDD和MDR中添加为协调标准，欧洲电工标准化委员会 (CENELEC）也在2023年发布了转化了最新版的 EN IEC 80601-2-59:2019/A1:2023，因此，IEC 80601-2-59的国内转化工作变得刻不容缓。它不但可以为国内各类检测机构的注册检验，监督抽查及型式试验提供技术依据，提升国内产品的整体质量和性能水平，提高产品的竞争力；中国市场有着广泛的红外探测的技术，此标准的国内转化将有助于国内企业寻找国际定位，帮助产品更容易获得国际准入，并为该类的出口提供必要的质量保证依据。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准适用于受控环境下使用的非侵入性人体高温筛查仪（以下简称“医用电气设备”）的基本安全和基本性能。本标准规定了筛查用热像测温记录仪的实验室特性试验限值。
本标准主要内容包括体温筛查用热像仪的范围、规范性引用问文件、术语和定义、一般要求、标识和文件、可用性、PEMS、实验室精度、报警条件、电磁兼容等。本标准的全部技术内容来自IEC 80601-2-59：2023。
在GB9706.1-2020基础上增加或者修改的技术内容包括：
1) 基本性能
2) 环境温度、湿度、大气压力
3) 医用电气设备标识、标记和文件
4) 医用电气设备的可用性
5) 可编程医疗电气系统(PEMS)
6) 实验室准确度
7) 报警条件
8） 电磁干扰
9） 可用性 |
