| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 23371：2022。
采标中文名称 ： 麻醉和呼吸设备 套囊压力指示、控制和调节设备
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 目的意义 |
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行业内已注册的相关产品已经趋于成熟，临床使用广泛，本次立项的必要性主要是考虑到用于指示气道装置套囊内压力的套囊压力的相关产品在国内暂无统一标准规定技术参数和测试方式，因此申请立项转化标准ISO 23371：2022 《麻醉和呼吸设备?套囊压力指示、控制和调节设备》 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了用于指示气道器械（例如上喉部通气道、气管插管或气管切开插管）套囊内压力的套囊压力指示器的基本性能和安全要求。 本文件适用于既能指示套囊内压力又能向套囊充气（例如注射器或泵）的设备，该设备还能自动将套囊维持在规定压力或压力范围内。 本文件适用于独立的套囊压力指示器，以及集成到其他医疗器械（例如呼吸机、麻醉工作站等）的套囊压力指示器。 |
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