| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司等 |
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| 目的意义 |
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| 随着医疗技术的不断进步和医疗服务质量的提升，预充式导管冲洗器在临床上的应用日益广泛，市场需求持续增长，对保障医疗质量和患者安全具有重要意义。当前市场上由于缺乏统一的国家标准，预充式导管冲洗器作为医疗器械，在市场抽检或者企业制定相应产品技术要求时无可依据的核心标准，亟须通过制定国家标准来填补这一空白。
标准实施后，将带来显著的经济、社会和生态效益。经济上，将促进预充式导管冲洗器行业的规范化发展，提高产品质量和市场竞争力，带动相关产业链的优化升级，为企业创造更大的经济价值。社会上，将提升医疗服务的整体水平，保障患者安全，减少医疗纠纷，提高公众对医疗服务的满意度和信任度。生态上，通过规范产品的生产和使用过程，将减少不必要的资源浪费和环境污染，促进医疗行业的可持续发展。因此，制定一次性使用的预充式导管冲洗器的国家标准，不仅是必要的，而且是可行的，将为医疗产业的健康发展提供有力保障。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了一次性使用预充式导管冲洗器的标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等。
本文件适用于一次性使用的预充0.9％氯化钠注射液用于PICC、CVC、植入式输液港、留置针等产品不同药物治疗间隙，封闭、冲洗导管的管路末端的高分子制品冲洗器。
本文件规定的冲洗器不适用于皮下、肌肉注射。
本文件不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、带有驱动力的注射器。 |
