| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
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执行单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 20072:2009。
采标中文名称 ： 气雾给药装置的设计验证 要求和试验方法
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院、武汉智迅创源科技发展股份有限公司 等 |
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| 目的意义 |
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| 气雾给药装置是一种通过人体呼吸道（包括鼻腔、口腔、气管、支气管和肺泡部位）手持式雾化给药器械，是由雾化装置、容器、药物和标签组成的系统，可一次性使用和重复使用。通过呼吸系统向人体提供气雾形式的药物和疫苗在临床上得到广泛应用，在治疗和预防新冠病毒以及其他流行性细菌和病毒感染中发挥了重要作用。随着气雾治疗方案的广泛使用，新的气雾给药装置不断涌现，如本文件规定的手持式气雾给药装置。
目前国内暂无气雾给药装置相关标准，本文件提供通用的设计验证/标签要求，一方面鉴于器械设计的广泛差异，避免不必要的限制创新，另一方面转化该国际标准可从标准上进一步推进气雾给药装置的技术进步，为企业的设计验证和市场监管提供指导，降低企业研发成本，提高产品的安全性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了气雾给药装置设计验证的要求和试验方法。 本文件适用于手持式单次使用和多次使用的气雾给药装置。 本文件不适用于ISO 27427中所涵盖的连续或半连续雾化装置、不释放活性药物成分（API）的雾化装置、通用雾化装置（与呼吸机一起使用）和雾化器。
技术内容：1、一般通用要求；2、无菌，清洁或消毒要求；3、跌落；4、震动与冲击；5、电磁兼容；6、粒径分布；7、外观与标识。 |
