医学影像部门的评价及例行试验第 3-8 部分： X射线摄影和透视用X射线设备成像性能验收试验和稳定性试验

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-8: Acceptance and constancy tests ?CImaging performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

国家标准计划《医学影像部门的评价及例行试验第 3-8 部分： X射线摄影和透视用X射线设备成像性能验收试验和稳定性试验》由SAC/TC10/SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位辽宁省医疗器械检验检测院

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性国家标准	标准类别	方法
制修订	制定
归口单位	全国医用电器标准化技术委员会	执行单位	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
主管部门	国家药品监督管理局（464）
采标情况

本标准等同采用 IEC 国际标准：IEC61223-3-8。采标中文名称：医学影像部门的评价及例行试验第 3-8 部分： X射线摄影和透视用X射线设备成像性能验收试验和稳定性试验

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院

目的意义

目前射线摄影和X射线透视设备产品国内现行有效标准均为推荐性行业标准，如YY/T 0740,YY/T 0741和YY/T0742等。因此，验收方法分散于多本行业标准中，并且，行业标准中未明确常规的稳定性测试项目和方法。本标准将该类设备的验收试验和常规稳定性试验集中于一本标准中，并且提供了验收试验和常规稳定性试验的具体测试方法，故该标准的制定能够填补该类产品国标的空白。

范围和主要技术内容

范围和目的：本部分标准适用于符合GB9706.254-2020 或GB9706.243-2021的X射线摄影和透视设备成像性能与相关质量控制参数的评估。注：锥形束 CT 是介入 X 射线设备的一种工作模式。本文件在附录 F 中讨论了该工作模式。本文件适用于从图像采集、图像处理到图像显示的整个成像链的成像性能评估。本文件适用于X射线设备的验收试验和稳定性试验，这些试验是医用成像部门质量保证计划的一部分，由责任方执行或者在责任方下负责执行。A.2给出了关于这些测试在医学放射科设备生命周期中的位置的详细讨论。这些试验方法包括主要依赖于使用适当的测试设备，根据制造商的安装手册安装完成后执行的非介入式测量。 GB9706.254-2020和 GB9706.243-2021要求制造商提供给责任方质量控制信息。本文件为制造商提供了X射线设备验收试验和稳定性试验相关的指南，这些试验在制造商的质量控制手册中提供。附录G提供了该质量控制手册的指南。技术内容：包括验收试验的一般要求、稳定性试验的特殊要求、试验概述和试验方法（包括功能特性、图像显示装置性能、X射线管电压、X射线管电流或电流时间积、X射线管组件的半价层、附加滤过的质量等效滤过、患者与X射线影像接收器之间的衰减当量、X射线管的焦点、X射线设备几何性能的评价、自动控制系统-性能、自动控制系统-重复性、自动控制系统-标称最短辐照时间、X射线野与有效成像区域的一致性、光野指示器指示的准确性、X射线野标识和指示的准确性、X射线透视设备影像接收器入射面的空气比释动能率、透视设备参考空气比释动能率、X射线摄影设备影像接收器入射面的空气比释动能、序列摄影设备的参考空气比释动能、X射线透视设备参考空气比释动能率的限值、X射线透视和摄影的空间分辨率、X射线透视和摄影的低对比度分辨率、X射线透视和摄影的动态范围、剂量面积积和参考空气比释动能（率）的指示、备用计时和安全测量、伪影、图像测量功能的准确性、减影成像的动态范围、减影成像的对比度敏感性、减影成像的空间分辨率、减影成像的伪影）和附录（包括医用X射线设备生命周期试验、参考空气比释动能和影响接收器入射面空气比释动能率的应用、临床过程评估、图像性能评估用装置示例、DSA体模示例、CBCT质量控制、制造商提供的质控手册指南、测量不确定度等）。