| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目申报书 |
项目申报书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性国家标准
|
|
标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
|
|
| 归口单位 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
执行单位 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局（464） |
|
| 采标情况 |
|
本标准
等同采用
IEC
国际标准：IEC 62220-2-1:2023。
采标中文名称 ： 医用电气设备.数字X射线成像设备的特性.第2-1部分：双能量相减效率的测定.双能量射线成像用探测器
|
|
| 起草单位 |
|
| 辽宁省医疗器械检验检测院 |
|
| 目的意义 |
|
| 本次制定主要目的是保持我国标准与国际电工委员会（IEC）发布的标准IEC 62220-2-1:2023的协调一致。制定目的在于统一和规范医用电气设备中数字X射线成像设备的特性，特别是关于双能减影效率的测定方法。这一标准的制定对于确保医用电气设备的安全性和有效性至关重要。标准中将评估数字 X 射线成像设备的剂量性能、噪声特征和组织减影效率等。它有助于确保医用数字X射线成像设备在使用过程中的准确性和可靠性。通过制定统一的双能减影效率测定方法，可以为设备制造商和用户提供一个明确的技术指导，从而确保设备在实际应用中能够达到预期的成像效果。这一标准的制定有助于推动医用电气设备的技术进步和创新。通过规范设备的特性，可以鼓励制造商不断改进和优化产品设计，提高设备的性能和质量。同时，也为医疗机构提供了一个可靠的设备选择依据，有助于推动医用电气设备市场的健康发展。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 范围： 本文件描述并明确规定了具有双能成像功能的医用数字X 射线成像装置的性能指标。这些指标可用于分析组织减影图像，并评估数字 X 射线成像装置的剂量性能、噪声特征和组织减影效率。所描述的方法表明了获取多光谱原始数据并计算其衍生的组织减影图像的过程。 本文件的预期使用者是制造商和装备精良的齐全的测试实验室。本文件仅限于用于基于例如 CR 系统、直接和间接型平板探测器系统的单次或多次曝光双能成像技术的数字X 射线成像装置。 本标准不适用于以下装置： -使用在乳腺摄影或者牙科摄影的数字X射线成像装置； -狭缝式扫描数字X射线成像装置; -计算机断层扫描或锥形束计算机断层扫描； -光子能量鉴别装置如光子计数X射线成像装置； -动态成像装置（采集一系列图像，如透视或心脏成像）； 使用放射治疗束的数字X射线成像装置。 技术内容：包括运行条件、X射线设备、辐射质量、试验器件、几何位置、辐射条件、通用条件、测定双能对比度的辐照、空气比释动能的测量、原始数据的更正、感兴趣区域的定义、图像的计算、高能和低能图像的计算、减影图像的计算、双能减影效率的测定、DSE的定义和公式、双能对比度的测定、符合性声明的格式、附录。 |
