| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
国家药品监督管理局 |
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执行单位 |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司、深圳康诺思腾科技有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 基于远程传输技术的医用机器人产品除满足产品基本要求外，还需满足在网络条件下仍能保持其开展手术的基本性能，对网络条件进行监测，在网络条件不满足要求时有相应的提示和报警等，这些技术要求与检测要求仍不明确、不规范。关于远程传输，如网络运营商的要求和医疗机构的要求，目前无相关标准用以指导企业、医院等。本标准实施的目的即是填补该领域的空白，进一步推动我国远程机器人相关领域行业的规范化发展。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了医用机器人基于远程传输技术应用的技术要求与测试方法，包括用于远程通信要求、远程音视频通讯、软件功能、接口、运行环境、采用机器人技术的医用电气设备/系统在远程条件下性能要求、安全要求、运行环境要求等。 |
