| 辅助生殖技术用医疗器械覆盖辅助生殖技术的全流程，主要包括辅助生殖技术用液（如胚胎冷冻/解冻液、胚胎培养液、PGT试剂等）、辅助生殖耗材、辅助生殖专用仪器。该类产品技术难点较高，目前国内辅助生殖技术使用的各类高值耗材和设备由国外企业占据着主要市场份额，如瑞典的Vitrolife，澳大利亚的COOK等。我国辅助生殖行业发展晚于国外，整个器械研发起步较晚。近几年开展辅助生殖技术用医疗器械研发和生产的本土企业不断涌现，国产产品种类和数量正逐年增加。特别是2023年，国产用于胚胎培养阶段的国产培养用液获证已取得突破，打破了由国外产品长期垄断的局面。截至2024年底，根据国家药监局网站医疗器械数据库最新统计，仅国产培养用液类产品获证数量已达54张，产业发展初具规模，代表着医疗器械领域新质生产力的发展方向。人类辅助生殖技术用医疗器械产品的研发、使用、流通、全生命周期监管需要跨部门合作。
本标准依托国家药监局已发布的人类辅助生殖技术用医疗器械行业标准YY/T 0995，旨在为人类辅助生殖技术用医疗器械的质量评价活动提供统一的术语和定义，规范产品性能及安全评价手段，促进人类辅助生殖技术用医疗器械国家标准体系的建立，为产品的开发、测试及质量控制提供依据。
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