人类辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验
Medical devices for human assisted reproductive technology-In vitro mouse embryo assay
国家标准计划《人类辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》由SMD/TU 001（人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 中国食品药品检定研究院
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目申报书
项目申报书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性国家标准
标准类别
方法
制修订
制定
归口单位
国家药品监督管理局
执行单位
国家药品监督管理局
主管部门
国家药品监督管理局
起草单位
中国食品药品检定研究院
目的意义
根据北京市常住人口和已婚育龄女性数量、有关流行病学统计资料及技术服务需求分析，本市约上万对夫妇有人类辅助生殖技术治疗服务需求。随着我国人口生育政策的调整，“全面放开二孩”等政策将在一定程度上提升人类辅助生殖技术的潜在服务需求。辅助生殖过程中需要一系列的试剂（医疗器械）实现配子的获得、受精、发育等过程。目前我国已有上百款辅助生殖技术用医疗器械获批上市，产业发展初具规模，代表着医疗器械领域新质生产力的发展方向。 本标准依托国家药监局已发布的行业标准YY/T 1434-2016，旨在对辅助生殖技术用医疗器械安全性评价方法??体外鼠胚试验提供规范的操作方法和要求，为产品的质量控制和安全性提供依据。
范围和主要技术内容
范围：本标准规定了体外鼠胚试验方法，适用于与配子和/或胚胎接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。 主要技术内容：该试验采用小鼠胚胎体外常规培养体系，从受精卵到囊胚的培养过程中，根据待检产品的功能和特性，在相应培养环节使用待检液体类产品或者器具类产品的浸提液，通过观察早期胚胎从受精卵到囊胚的发育情况来评价待检产品对胚胎发育的潜在毒性。
