| 医药工业洁净室（区）房间、设备、人员表面的微生物是洁净室（区）环境污染的重要来源，其表面微生物的含量直接影响产品的最终质量。医药工业洁净室（区）表面微生物监测是确保无菌工艺区域保持在适当的控制水平的关键要素之一。对医药工业洁净室（区）表面微生物污染进行监控，实行医药工业洁净室（区）表面微生物监测方案并通过获得代表性数据来评价环境中的微生物分布状况，能对洁净室清洁、消毒效果做出合理评价，保证洁净室（区）环境能够在良好的受控状态下运行。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中要求对洁净室（区）进行表面微生物监测。目前环境中的空气微生物测试有GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》等标准化测试方法。而表面微生物测试作为环境监测的重要组成部分还没标准化方法。在现行《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则中以及其他相关标准中，仅进行简单概述，未规定表面微生物测试的具体操作方法。
制定医药工业洁净室（区）表面微生物测试方法国家标准，有利于保证日常生产和试验过程中表面微生物监测结果的准确性，有利于医药工业从业人员更好的遵守和实施法规中环境监测的要求，能够维护医药工业洁净室（区）环境的稳定性、确保产品质量安全，从而提产品的安全质量属性。 |
