| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 1613-2018 |
| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO/TS 11137-4：2020。
采标中文名称 ： 医疗产品灭菌 辐射 第4部分：过程特征及控制指南
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| 起草单位 |
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| 中金辐照股份有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 本标准旨在为医疗器械辐射灭菌过程特征识别和控制提供指南。以剂量监测统计技术作为工具来监测医疗器械辐射灭菌过程是否受控，通过规范医疗器械产品辐射灭菌过程中的相关要求，确保产品灭菌辐照过程符合规范和剂量得到有效地实施，灭菌后产品能达到预期的无菌保证水平及寿命期内的质量。我国现有标准中，在辐照加工过程偏差控制和计算方法以及剂量监测具体操作方法上涉及内容较少，目前我国还没有该部分相应的标准。为使我国的电离辐射灭菌技术标准与国际同步、接轨，进一步规范医疗器械辐射灭菌工艺过程控制，因此新增制定符合国际标准要求的国家标准，规范市场，保障产品质量，都具有重要的意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本标准规定了医疗保健产品辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出了要求。为使用伽玛射线，电子束和X射线建立和控制辐射灭菌过程要求的内容提供了指南。
主要技术内容：
本标准规定了医疗器械在辐射灭菌中建立过程目标剂量和验证过程是否处于控制的方法。
1.辐照过程确认和控制的原则
2.安装鉴定
3.运行鉴定
4.性能鉴定
5.建立过程目标剂量
6.常规监测和控制
7.辐照产品放行
过程有效性的保持 |
