| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
管理 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB 18278.1?2015 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 17665:2024。
采标中文名称 ： 医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 目的意义 |
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| 本标准旨在为医疗器械湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求提供指导，通过规范医疗器械湿热灭菌过程的相关要求，确保产品灭菌活动是可靠和可重复的，灭菌后产品能达到预期的无菌保证水平及寿命期内的质量。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件规定了医疗器械湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件还包含了旨在解释规范部分中提出要求的指南。所提供的指南旨在促进与本文件规定的湿热灭菌过程相关的良好实践。本文件适用于工业灭菌中的应用。
主要技术内容：
1.灭菌因子的特征描述
2.过程和设备的特征描述
3.产品定义
4.过程定义
5.确认
6.常规监测与控制
7.灭菌产品的放行
过程有效性的保持 |
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