| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0567.1-2013 |
| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 13408-1:2023。
采标中文名称 ： 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求
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| 起草单位 |
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| 浙江泰林医学工程有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 在可行情况下，有无菌要求的医疗产品宜封装入最终容器后再进行最终灭菌。如果医疗产品有无菌要求，但无法在其最终容器中进行最终灭菌，那么可以考虑采用无菌加工方式进行生产。无菌加工从根本上降低了微生物污染概率。
进行无菌加工时，各组件（如产品、容器和容器闭合件）分别预先通过适用的经确认且受控的工艺进行灭菌，然后在其最终容器内完成组装。组装过程的每一个程序都可能引入产生偏差，并最终可能导致产品污染。此外，当灭菌后的组件组装成最终产品时，可能会从人员、设备或环境中引入污染。因此，无菌加工时需要对所有潜在的污染源进行控制，以便在产品灌装或组装及密封过程中保持已灭菌组件的无菌性。
为鼓励适当先进无菌加工技术及连续工艺监测的采纳，本次修订引入了一个理念，即肯定在基于风险的工艺设计、粒子和微生物污染控制以及风险管理方面所投入的工作，以论证是否可以采用替代方式来证明工艺的持续有效性，例如再鉴定、采样频率的降低，或最终产品的实时放行。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围
本文件规定了医疗产品无菌加工的开发、确认及常规控制的过程、计划和程序的通用要求，并为其提供指南。本文件包括了与无菌加工整体有关的要求和指南。有关除菌过滤、冻干、在线清洗（CIP）技术、在线灭菌（SIP）和隔离器系统等特定工艺及方法的具体要求和指南，参见其他YY/T 0567系列标准（等同ISO 13408）。
主要技术内容
包括质量体系要素、无菌加工原则、基于风险的工艺设计、开发及风险管理、污染控制策略、有效性证明、产品放行，并提供附录来解释无菌加工的典型要素、风险考量、典型加工区域示例、洁净室和过滤器分级比较、无菌工艺流程图示例、密闭系统和机器人技术、无菌洁净室着装系统鉴定、快速和替代微生物方法。 |
