| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 11737-3:2023。
采标中文名称 ： 医疗产品灭菌 微生物学方法 第3部分: 细菌内毒素检查
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| 起草单位 |
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| 强生（苏州）医疗器材有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 内毒素是革兰阴性菌外细胞壁的分子量脂多糖 (LPS) 成分，如果引入血液或身体的某些其他组织，可引起发热、脑膜炎和血压迅速下降。外细胞壁成分主要由蛋白质、磷脂和 脂多糖组成，由细胞不断释放到周围环境中。内毒素在自然界中无处不在，稳定且小到足以通过传统灭菌过滤器。灭菌过程将灭活产品上或产品中的微生物，但通常不会灭活产品上的内毒素。通过控制工艺，可防止内毒素污染。
本文件旨在描述细菌内毒素试验的要求和指南。这包括根据预期用途或无热原标签声明或两者均要求无热原的产品。本文件提供了关于产品单元选择、方法适用性、常规试验技术的使用、试验结果的解释以及批试验和风险评定的替代方法的指南。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件规定了使用细菌内毒素试验 (BET) 方法，使用变形细胞溶解物试剂测定医疗产品、组件或原材料上或中细菌内毒素的通用标准。本文件不适用于除细菌内毒素以外的热原评价，不包括其他内毒素检测方法。本文件不涉及设定特定内毒素限度质量标准。
主要技术内容：
医疗保健产品的无热原可通过以下方式实现：a）预防或控制内毒素污染（例如，革兰氏阴性菌污染）的生产技术；b）通过内毒素灭活（例如，干热）或物理去除（例如，冲洗、蒸馏、超滤）去除热原。对于医疗产品细菌内毒素测试，提出产品单元选择、方法适用性、常规试验技术的使用、试验结果的解释以及批试验和风险评定的替代方法的要求及指南。并在附录中提供：细菌内毒素试验指南，细菌内毒素测试的历史和背景，超出规定限值 (OSL) 和失效调查指南，生产或组件检测过程中监测指南，关于进行风险评估以支持批检测替代方法的指南。 |
