| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
IEC
国际标准：IEC 61676:2023。
采标中文名称 ： 医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| 原标准YY/T 0722-2016等同采用了IEC 61676:2009。目前，IEC 61676的最新版本是2023版。为了便于监管机构、企业和医疗单位了解和使用该类产品标准的内容，本次修订主要是转化IEC 61676:2023。
修订本标准的目的是设定诊断非接入式X射线管电压仪性能满意水平的要求，并将确定符合该性能要求的方法标准化。在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器适用的电气安全要求见GB 4793.1。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了用于150kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验。本文件还描述了校准方法，并给出了在与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。
在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影（CT）、牙科放射学和X射线检查。本文件不涉及此类仪器的安全，适用的电气安全要求见GB 4793.1。
主要技术内容包括：一般要求，包括通用性能要求，性能特性的限值，影响量效应引起的变异限值，性能试验程序，特殊的仪器要求和标记，随机文件等。
与原标准相比的主要技术变化包括：将表1最小有效范围中的 CT应用改为“70kV~150kV”，最小有效范围改为“80kV~140kV”；表2中入射角旋转增加了一行与±10°有关的最小使用的额定范围、参考条件、标准测试条件、变异限值（±L）、使用的有效范围内的固有误差（E）等数值；修改了射频电磁场频率范围为80MHz~6GHz，增加2000MHz、3000MHz、4000 MHz、5000 MHz和6000 MHz试验点；修改了附录A，由接入式分压器的推荐性能标准改为合成标准不确定度；删除了附录C术语表；增加了参考文献等。 |
