| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国光学和光子学标准化技术委员医用光学和仪器分技术委员会 |
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院、欧普康视科技股份有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 根据国家卫生健康委员会公布的数据，2020年我国儿童青少年近视率高达52.7%，2022年儿童青少年总体近视率为51.9%。近视防控已成为健康中国战略中的工作重点；角膜塑形镜作为近视防控的有效手段之一，已列入《儿童青少年近视防控适宜技术指南》。随着角膜塑形镜在我国逐步推广，行业正处于高速增长阶段，亟需更有力的监管，保障近视患者特别是青少年患者的视力健康。为助推行业良性发展，需尽快制订强制性国家标准GB ××××《角膜塑形用硬性透气接触镜》。 GB ××××《角膜塑形用硬性透气接触镜》拟参考YY 0477《角膜塑形用硬性透气接触镜》与GB 11417.2《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》进行制订。行业标准YY 0477《角膜塑形用硬性透气接触镜》于2004年3月23日第一次发布，经2016年3月23日修订，已有近二十年的实施历史。随着市场规模的扩大，在行业标准的基础上，针对角膜塑形用硬性透气接触镜制订国家强制性标准，有利于加强市场监管，提升产品质量，促进行业发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了角膜塑形用硬性接触镜的要求、试验方法、标签、标识和随附文件的要求。本文件适用于角膜塑形用硬性接触镜。 |
