| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
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执行单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院、浙江华诺康科技有限公司、杭州海康慧影科技有限公司、卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司、广东欧谱曼迪科技股份有限公司、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司、深圳迈瑞生物医疗电子有限公司、青岛海泰新光科技股份有限公司、浙江大学、北京数字精准医疗科技有限公司、浙江之科立上医疗科技有限公司、杭州先奥科技有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 目的:建立保障医用内窥镜成像系统临床安全、有效应用的涉及3D的关键性能评价方法，使之与当前对该产品的安全性、有效性认识同步。
意义:内窥镜手术在医疗领域正变得越来越重要，并且与开放手术的条件相比，其所需要的风险控制的程度更高，因此作为核心部分的医用内窥镜成像系统在其关键性能和安全指标上理应达到非常安全、有效的水平。
随着具有三维功能的医用内窥镜成像系统的不断创新发展，业界缺乏医用内窥镜成像系统三维功能关键性能指标的定量测试方法。本标准拟研究和增补建立医用内窥镜成像系统三维功能关键性能指标的定量评价方法。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围：本标准适用于医疗目的具有三维成像功能的医用内窥镜成像系统。
主要技术内容：本标准规定了具有三维成像功能的医用内窥镜成像系统的3D性能要求、试验方法。3D性能包括双目视向角、双目角分辨率、 双目有效景深范围、双目照明变化率、双目照明有效性、双目综合光效、双目单位相对畸变、 双目亮度响应特性、双目信噪比、双目静态图像宽容度、双目视场角一致性、双目视向角一致性、双目角分辨率一致性、双目有效景深范围一致性、双目单位相对畸变一致性、双目亮度响应特性一致性、双目信噪比一致性、静态图像宽容度一致性、双目色度一致性、双目中心放大倍率一致性、立体准确性、双目垂直视差、双目旋转视差、系统显示延时、双目显示时差。
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