| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
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执行单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| 目的：在当今医疗技术迅猛发展、日新月异的大环境下，医用内窥镜领域正经历着深刻的变革。医用内窥镜技术持续进步，其安全性和有效性都有了令人瞩目的提升。然而，这种进步却带来了新的挑战，那就是产品标准化的问题。原有的内窥镜标准框架已难以全面覆盖当前医用内窥镜的所有技术要求。此时，制修订推荐性国家标准《医用内窥镜 第 1 部分：基本要求》就成为了关键之举。这一标准在新的内窥镜标准体系框架中处于首要的导则性地位，为后续其他医用内窥镜系列标准的制定奠定基础。
意义：制修订推荐性国家标准《医用内窥镜 第 1 部分：基本要求》意义重大。从技术层面看，我国在医用内窥镜领域技术经验丰富，为制定高标准提供支撑，可融合国际先进标准与我国国情来制定国标。从实施层面看，国家加强医疗器械监管，法律法规和政策规划为制修订工作提供保障，医疗机构、生产企业、行业协会等利益相关者高度关注和积极支持，使用者反馈问题需求，生产者需标准指导生产，行业协会协调沟通，各方为标准实施奠定坚实基础，确保其能落地生根发挥价值。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件适用于医用内窥镜成像系统。
主要技术内容：本文件规定了医用内窥镜成像系统的基本要求，主要包括成像性能、机械性能、荧光性能及3D性能，电气安全，与患者接触部分所用的材料，接口安全性，制造，消毒和灭菌，包装，辐射安全。
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