| 使用人工制作的标准“假体”替代病变的骨与关节时，经常会遇到因个体差异导致匹配度不够精准的问题，尤其对存在显著解剖畸形、肿瘤、翻修、及颅颌面创伤患者。随着互联网、大数据，及数字加工技术的医学研究与转化应用，为精准修复骨与关节病损开辟了一块新天地，打破了传统上用少数几种标准假体修复各种体型、各种骨病损的局面，将“个性化定制”精准修复或置换治疗推向了新高度，更好解决解剖、力学、生物学修复难题，实现“最优化重建”。目前个性化定制医疗器械已广泛应用于髋关节、踝关节、肩关节、腕关节、肘关节、膝关节、指（趾）间关节、胸骨、等肿瘤或复杂骨关节疾病的个性化治疗，并推广应用于口腔科、整形外科、眼科、血管外科、神经外科等学科。
2019年国家药监局会同国家卫健委联合发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，“规定”自2020年1月1日起实施。目前，我国已有148张定制医疗器械证书，定制骨科医疗器械最多。国内一些医疗机构定制式骨科医疗器械临床应用水平走在世界前列。但医疗机构之间临床应用水平仍存在两级差异。主要表现在：医疗团队及医疗器械企业间针对定制式骨植入物及配套工具设计制备医工交互沟通缺乏统一标准，医工合作过程信息交流效率较低、可靠性不佳、时效性缺乏及安全性不充分等问题。制订本标准旨在总结我国在定制式骨科医疗器械临床应用取得的经验，进一步规范定制式骨科植入物的需求提出、治疗规划、结构设计、加工生产、质量控制、手术模拟、术前准备、治疗反馈等流程，以标准化的形式规范高质量医工交互，从而将定制式医疗器械在全国范围内推广、应用。通过建立定制式骨植入物及配套工具医工交互要求的国家标准，填补国内国际标准空白，带动相关医疗机构、医疗器械企业的技术升级，从根本上提高我国定制式医疗器械发展的可靠性及可持续性，从而有望继续保持我国在个性化定制医疗器械临床应用国际领先地位。 |
