| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 5832-6:2022。
采标中文名称 ： 外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金
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| 起草单位 |
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| 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 目的意义 |
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| 钴-镍-铬-钼合金材料具有良好的机械性能、耐腐蚀性和良好加工性能，在外科植入物领域应用广泛，如血管支架、瓣膜产品的瓣架与瓣座、瓣膜成型环等。良好的机械性能，如高强度和耐磨性，使得它在需要承受高应力或磨损的医疗器械中表现出色；较好的耐腐蚀性能，有助于延长医疗器械的使用寿命并保持其性能稳定；良好的加工性能，便于制造出复杂形状的医疗器械零部件，满足特定医疗需求。
钴-镍-铬-钼合金材料现行有效国际标准为ISO 5832-6:2022，欧盟标准EN ISO 5832-6:2022等同ISO 5832-6:2022，德国、法国及英国已更新为2022版，美国相关标准为ASTM F562-22。我国于2007年将ISO 5832-6:1997转化为YY/T 0605.7-2007，相对落后。为更好地与国际接轨，促进行业的发展，提高相关产品在国内外市场的技术竞争力，有必要及时对国内标准进行更新。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金的性能要求和相应的试验方法。
主要技术内容：化学成分、显微组织、拉伸性能及试验方法。 |
